Регистрационное удостоверение Минздрава является официальным документом, указывающим на то, что медицинская техника (оборудование, устройства), предназначенные для применения в области медицины, зарегистрированы в соответствующей госструктуре. Медицинское оборудование, не имеющее соответствующей регистрации Минздрава, к использованию в области здравоохранения Российской Федерации запрещено.
Оформление регистрационного удостоверения
Осуществлять регистрацию медоборудования имеют право исключительно те организации, которые прошли соответствующую аккредитацию. Выдачу регистрационных удостоверений контролирует Федеральная служба, регулирующая сферы здравоохранения и соцразвития. Оформление регистрационного удостоверения является итоговым процессом, который следует за соответствующим сертификационным процессом, предусматривающим ряд этапов, в числе которых:
- Оформление соответствующего пакета документов;
- Проведение лабораторных исследований и экспертиз;
- Принятие решения на основании протоколов лабораторных исследований.
Продолжительность процедуры принятия решения о составлении регистрационного удостоверения может составить до 4х месяцев с момента подачи предпринимателем пакета документов в центр сертификации. Если в результате анализа предоставленных документов возникают вопросы или непредвиденные сложности, продолжительность процедуры может быть увеличена еще на три месяца.
Пакет необходимых документов
Перечень документов, требуемых для получения регистрационного удостоверения, необходимый для предоставления в орган сертификации, включает в себя:
- Документы учредительного характера ( ИНН, ОГРН, договор аренды помещения, пожарный сертификат, СЭЗ и т.д.);
- Заявка на выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
- Документация, подтверждающая уплату госпошлины за получение регистрационного удостоверения;
- Реквизиты производителя, счет, договор поставки (при условии, что соискатель разрешительного документа на продукт не является его производителем);
- Полная информация об изделиях, включая технические и химические характеристики, информацию о составе, рецептуре, схемах, чертежах и др.;
- Инструкции по применению и эксплуатации оборудования;
- Полученные ранее сертификаты, подтверждающие соответствие установленным законодательно нормам, стандартам и требованиям;
- Инструкции и правила, предназначенные для пользователя медицинского оборудования (техники, приборов и т.д.);
- Протоколы лабораторных испытаний и исследований;
- Другие документы.
Куда обратиться?
Подробную консультацию по каждому вопросу оформления регистрационного удостоверения медицинского оборудования можно получить, обратившись к экспертам специализированного центра «СертУслуги». Многолетнее партнерство с госорганами и лабораторными центрами РФ делает нашу компанию «СертУслуги» один из лидеров на рынке сертификационных услуг. Наши работники объяснят Вам все нюансы получения разрешительной документации, помогут собрать нужные сведения и справки, проведут предусмотренные законодательством проверки, составят протоколы, на основании которых выдадут требуемый документ.
