Оценка качества медицинских масок является обязательной процедурой – необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора или декларацию соответствия. Без наличия разрешительных документов предприниматель не имеет права легитимно вести деятельность, связанную с производством, импортом, поставками, реализацией такой продукции. Сертификация медицинских масок может быть осуществлена дополнительно в добровольном порядке – такая процедура поможет в продвижении бизнеса.
В обязательном порядке на медицинские маски требуется удостоверение Росздравнадзора. На средства защиты (защитные маски, не медицинские) требуется декларация ТР ТС 019/2011. Кроме того, все предприниматели могут оформить добровольный сертификат ГОСТ Р.
Оглавление
Стоимость и сроки действия документов
Регистрационное удостоверение обойдется заказчику в сумму от 300 тысяч рублей – оно не ограничивается по сроку действия, может использоваться бессрочно.
Декларация ТР ТС максимум может действовать пять лет, она стоит от 25 тысяч рублей.
Что касается добровольного сертификата, то он выдается на период до трех лет и стоит от 12 тысяч рублей.
РУ Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо оформлять на все виды медицинских изделий, оно требуется не только для законной продажи и производства, но и для использования. Так, РУ необходимо для использования изделий в больницах, клиниках, поликлиниках, стоматологиях, санаториях, в частной врачебной практике. Документ выдается достаточно долго (иногда процесс занимает несколько месяцев), однако по сроку действия не ограничивается.
Декларация ТР ТС 019
Если маски заявлены не как медицинские, а как защитные, на них требуется оформлять декларацию соответствия по Техническому регламенту ТС 019/2011 (распространяет свое действие на средства индивидуальной защиты). Документ может применяться на территории всего ЕАЭС. Он подтверждает, что продукция прошла все предусмотренные в ее отношении проверки. Есть несколько схем, в соответствии с которыми может осуществляться декларирование:
- 1Д – на серийный выпуск: инспекционный контроль на предприятии и лабораторные исследования проводятся заказчиком документа (изготовителем);
- 2Д – на партию, лабораторные испытания осуществляет заявитель;
- 3Д – на серийный выпуск: проводится инспекционная проверка заявителем, а исследования образцов необходимо осуществлять в аттестованной лаборатории;
- 4Д – на партию, требуются исследования образцов в аккредитованном лабораторном центре.
Добровольный сертификат
Существует отличный способ продвижения на рынке – это добровольная сертификация масок. Ее можно осуществить в различных системах, но наиболее актуальными являются системы ГОСТ Р и ИСО. Наличие сертификата способно принести следующее:
- Выход на новые рынки;
- Укрепление имиджа компании;
- Усиление рыночных позиций;
- Повышение шансов на прием государственного заказа;
- Участие в тендерах и конкурсах на особых условиях;
- Прохождение надзорных проверок в более простом режиме;
- Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
- Привлечение к сотрудничеству крупных компаний;
- Рост инвестиционной привлекательности предприятия.
Скидка 10% из-за КОРОНАВИРУСА
В связи с эпидемией коронавируса мы предлагаем скидку в размере 10% на получение разрешений на защитные и медицинские маски. Скидка предоставляется как производителям, так и поставщикам, продавцам данной продукции. Также предоставляется гарантированная всесторонняя помощь на всех этапах оценки качества.
Что нужно подготовить?
Для подачи в аттестованный центр необходимо подготовить образцы масок, которые впоследствии будут отправлены на экспертизу в лабораторию, а также пакет документов:
- Точное наименование продукции, ее описание и присвоенные коды ТН ВЭД/ОКПД 2 (если они вам известны);
- Контракт на поставку, инвойс;
- Сведения о заказчике – идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, учредительные и уставные документы, реквизиты;
- Документы, свидетельствующие о законности использования производственных площадей (если вы производитель): договор на аренду или свидетельство о собственности;
- Техдокументацию: технологические регламенты и инструкции, технические условия и т.д.;
- Заявку на прохождение экспертной проверки, составленную от имени руководителя компании или его уполномоченного представителя.
Этапы оформления
Алгоритм удостоверения качества таков:
- Подача заявки в наш центр, предоставление специалистами бесплатной консультации;
- Подготовка пакета документов, при необходимости – формирование пакета техдокументации;
- Отбор образцов подконтрольной продукции, их отправка в аттестованную лабораторию, составление протоколов испытаний;
- Аудит на предприятии, инспекционная проверка производственных мощностей, составление отчетов (если это предусмотрено схемой, которую выбрал заказчик);
- Выдача разрешения, присвоение ему личного номера, внесение данных в единую базу.
Процесс оценки качества должен включать в себя все предусмотренные законом этапы. Только на прошедшие проверку маски могут быть выданы декларации и сертификаты.
