Санкт-Петербург
+7 (812) 429-71-97

Регистрация / Лицензии на производство фармакологических субстанций

Регистрация фармакологических субстанций

Все фармакологические субстанции (средства) могут быть закуплены в целях медицинского использования исключительно после регистрации в определенной последовательности, установленной Минздравом. Инспекция принимает решения о регистрации лекарственных фармакологических субстанций.

Срок действия регистрационных удостоверений составляет пять лет, при этом есть возможность перерегистрации в дальнейшем.

Фармакологические комитеты рассылают нормативные документы организациям, осуществляющим контроль за качеством лекарственных субстанций после регистрации: ГНИИСКЛС – через 10 дней, прочим – в течении 60 дней.

Минздравмедпром России осуществляет контроль качества лекарственных средств, произведенных из зарубежной субстанции с использованием российского вспомогательного материала и вещества и его выпуском по нормативным документам в утвержденном порядке.

Лицензия на производство фармакологических субстанций

Правительство России утверждает правила организации контроля качества лекарственных субстанций и производство фармакологических средств соответствует правилам организации контроля качества.

Все производители лекарственных средств в нашей стране непременно должны озаботиться получением соответствующей лицензии на производство.

Производить подконтрольные товары разрешено только на основании требований промышленных регламентов, утвержденных руководителями производства лекарственных форм, и содержащих в себе списки применяемых фармацевтических средств и дополнительных материалов  с указанием количеств каждого из них. Также обязательно должна указываться информация о применяемой оборудовании, методики  контроля на всех этапах производства и описание технологических процессов.

Существует специальный государственный реестр лекарственных форм и производство лекарственных средств разрешено только с использованием фармацевтических субстанций, включенных в него.

Перед выводом лекарства на потребительский рынок, производители осуществляют удостоверение соответствий  продукции установленным требованиям, установленным при государственной регистрации. Это подтверждает тот факт, что лекарственное средство произведено, в соответствии с контролем качества и правилами производства.

Оформление

Обратитесь в сертификационный центр «СертУслуги СПб» и наши специалисты подробно расскажут Вам обо всех особенностях лицензирования и регистрации фармакологических субстанций и помогут в оформлении всех надлежащих документов!

 

«
»