ФСП (Фармакопейная статья предприятия) — особый документ, составляющийся для отчетности лекарственных средств.
Фармакопейная статья предприятия разрабатывается для конкретного предприятия-изготовителя.
В ФСП содержатся все показатели качества, которые также должны быть представлены в сводной таблице. Одной из обязательных составляющих ФСП является и спецификация.
С 2000 года разработка единой фармакопейной статьи предприятия является непременным условием для осуществления законной деятельности по разработке лекарственных средств и препаратов.
Для зарубежных лекарственных средств разрабатывается аналог ФСП – нормативный документ (НД). Именно эти два нормативных документа считаются основными и максимально характеризуют лекарственные средства.
Разработка ФСБ являются непременной для российских лекарственных средств. Как правило, ФСП имеет определенную структуру:
- Титульный лист;
- Состав;
- Спецификация;
- Методы анализа;
- Упаковка, маркировка;
- Описание вспомогательных и активных веществ;
- Сроки годности;
- Условия хранения;
- Прочее.
Именно от правильности составления ФСП зависит скорость прохождения экспертизы в Институте Стандартизации и Контроля качества лекарственных средств подконтрольного препарата.
Где заказать разработку ФСП?
Чтобы быть уверенным в правильности разработки ФСП, стоит обращаться только к опытным специалистам. Любая ошибка, допущенная в разработке такого сложного документа, может грозить возникновением серьезных проблем в дальнейшем и даже поставить под сомнение законность Вашей деятельности, поэтому лучше лишний раз не рисковать, а серьезно отнестись к выбору компании, которая возьмется за выполнение этой работы для Вас.
Сотрудники сертификационного центра «СертУслуги СПб» имеют все необходимые разрешения и достаточный опыт и квалификацию, чтобы браться за разработку столь сложного документа, как фармакопейная статья предприятия.
Обратитесь в наш сертификационный центр «СертУслуги СПб» с заявкой и наши эксперты помогут Вам разобраться во всех сложностях сертификации, расскажут обо всей, необходимой для производства лекарственных средств, документации и позаботятся о том, чтобы в самые кратчайшие сроки у вас был полный комплект всех разрешительных документов на Вашу продукцию.
Свяжитесь с нами по телефону или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте «СертУслуги СПб», чтобы наши сотрудники сами Вам перезвонили. Все консультации оказываются совершенно бесплатно!
