Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 – документальное подтверждение того, что на предприятии, занимающимся производством медицинских изделий, имеется внедренная система управления и контроля качеством. Наличие данного сертификата подтверждает соответствие подконтрольного предприятия национальному стандарту ГОСТ ИСО 13485. В данном стандарте приведен свод конкретных требований ко всей системе контроля и управления качества и данные нормы применяются предприятиями при разработках, монтаже, проектировании, производстве и обслуживании медицинских изделий.
Стандарта ИСО 13485 , содержит некоторые требования, являющиеся своеобразным дополнением к стандарту ИСО 9001, и разработанные специально для тех предприятий, которые занимаются производством продукции медицинского назначения. В число таких стандартов входят:
- Управление рисками;
- Дополнительные требования к контролю загрязненности;
- Дополнительные требования к чистоте продукции;
- Требования к стерильности медицинских изделий;
- Дополнительные требования к системе обратной связи;
- Особые требования к промышленной среде;
- Валидация специальных процессов;
- Работа с пояснительными уведомлениями;
- Прочее.
ИСО 13485-2004
Национальный стандарт ИСО 13485 является точной копией международного стандарта ISO 13485. На данный момент считается актуальная последняя версия данного стандарта (как международного, так и национального), разработанная в 2004 году. На сегодняшний день все заинтересованные предприниматели имеют возможность оформить сертификат ГОСТ ISO 13485-2004.
Зачем нужно оформлять ИСО 13485?
Сертификация ИСО 13485 не является обязательным условием для законного осуществления предпринимательской деятельности. Однако наличие такого сертификата дает своему обладателю неоспоримые преимущества, в числе которых , как и выведения всего производства на более высокий уровень, укрепления позиций на рынке и увеличение доверия потребителей, так и возможность заключения наиболее выгодных сделок с партнёрами. Зачастую обладание сертификатом ИСО 13485 представляет собой важное условие для подписания контракта.
Как оформить сертификат ИСО 13485?
Только опытные специалисты с соответствующим уровнем квалификации смогут справиться с такой важной и сложной задачей, как оформление сертификата ИСО 13485. Обратитесь в центр сертификации «СертУслуги СПб» и наши эксперты с готовностью возьмутся за эту работу!
Оставьте заявку и сотрудники «СертУслуги СПб» помогут подготовить Вам весь необходимый документационный пакет, нужный для начала работы по оформлению сертификата ИСО 1385.
Свяжитесь с нами по телефону или с помощью формы на сайте «СертУслуги СПб», чтобы получить бесплатную консультацию или заказать оформление любого обязательного или добровольного документа!
