Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
← 1 2 3 4 5 … 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 … 109 110 111 112 113 →
- Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов - Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения - Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:
- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;
- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;
- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований - Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
Vascular prostheses. General requirements. Test methods
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов - Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия
Liquid oral hygiene products. General specifications
Настоящий стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта - Линзы контактные мягкие. Общие технические условия
Soft contact lenses. General specifications
Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения - Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства - Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний
Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods
Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях - Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов. Технические требования доступности
Inclined and vertical lifting platforms for persons with physical disabilities. Technical requirements of accessibility
Настоящий стандарт распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений высотой более одного этажа и (или) имеющих перепады уровней на путях движения пользователей и отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.
Стандарт не распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для транспортировки пользователей:
- не способных к самостоятельному перемещению;
- находящихся в лежачем положении;
- с нарушением функции зрения;
- с нарушением интеллекта - Лифты пассажирские. Технические требования доступности для инвалидов
Passenger lift. Technical requirements of accessibility for disabled persons
Настоящий стандарт распространяется на пассажирские лифты, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений, отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.
Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, системам управления и устройствам лифтов и лифтовых узлов зданий и сооружений, которые обеспечивают их доступность для пассажиров-инвалидов с нарушением сенсорных функций (зрения и слуха) или статодинамической функции, включая инвалидов, пользующихся креслами-колясками и другими вспомогательными техническими средствами передвижения, а также для пассажиров, относящихся к маломобильной группе населения
← 1 2 3 4 5 … 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 … 109 110 111 112 113 →
